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012025-04

MDR認證促進了醫療器械制造商的技術創新和持續改進 醫療器械MDR認證，即符合歐洲醫療器械規例（Medical Devices Regulation）的認證，是醫療器械制造商進入歐洲市場并提升產品競爭力的關鍵。MDR認證不僅代表了產品符合歐洲市場的法規和安全標準，更體現了制造商在產品質量、技術創新和社會責任方面的承諾。MDR認證的核心優勢

252025-03

NMPA會對申請材料進行技術評審確保醫療器械的設計和制造符合要求 中國NMPA（國家藥品監督管理局）醫療器械注冊服務是指將醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA是中國醫療器械和藥品的主要監管機構，負責醫療器械的注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械注冊服務涵蓋了一系列嚴格的流程。首先，根據產品的結構組成、原理

242025-03

邀請函 | 2025 上海春季 CMEF，展位號8.1號館 8.1 S08，美德氏醫械誠邀您的蒞臨！ 邀請函 | 2025 上海春季 CMEF，展位號8.1號館 8.1 S08，美德氏醫械誠邀您的蒞臨！

182025-03

MDR設立"突破性器械"快速通道對具有顯著臨床獲益的創新產品給予優先評審 作為歐盟醫療器械監管體系的里程碑式革新，2021年實施的MDR認證正在重塑全球產業格局。這項新規通過構建更嚴苛的全生命周期監管框架，不僅將醫療器械安全標準提升至新高度，更成為企業拓展國際市場的"金質名片"。對于醫療器械制造商而言，理解MDR認證的五大核心價值，既是合規要求，更是

112025-03

獲得認證意味著企業的產品已經通過了國家權威機構的嚴格審核其質量和安全性得到了廣泛認可 在當今全球醫療器械市場中，中國NMPA（國家藥品監督管理局）認證無疑扮演著至關重要的角色。NMPA認證不僅是對醫療器械質量和安全性的官方認可，更是企業進入中國市場、提升品牌競爭力的關鍵。以下是NMPA醫療器械認證帶來的幾大顯著好處。首先，NMPA認證是醫療器械在中國合

042025-03

美德氏提醒您只有獲得MDR認證的醫療器械才能在歐盟市場上合法銷售 MDR認證，即歐盟醫療器械法規認證，是歐盟為了確保醫療器械的質量、安全性和有效性而設立的全新法規。自2021年5月起正式實施，它不僅要求醫療器械制造商遵循更高的標準，還要求對產品進行更為嚴密的臨床數據評估、風險管理、質量控制等方面的審核。對于醫療器械制造商來說，MDR認證帶來了諸多好處。

142025-02

MDR認證新動態：美德氏醫械分享IIb植入器械獲證經驗，不容錯過的線上培訓！ 近日，美德氏醫械助力合作方成功取得由德凱頒發的 IIb 植入類器械止血夾產品的MDR 證書！美德氏醫械團隊憑借專業的知識積累以及多年的項目經驗，高質量地完成了全套CE技術文檔及臨床評價的編撰工作，針對德凱審核團隊提出的整改意見逐一進行了專業細致的回復及整改，順利地通過德凱審核團隊的審核。

062024-08

【2024年08月09日 培訓通知】歐陸Eurofins美德氏 聯合培訓 MDR認證要求解析 及 MDR合規策略培訓 隨著MDR法規的正式實施，眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證，為幫助企業應對歐盟MDR法規的申請，美德氏醫械咨詢將攜手歐陸科技集團于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認證要求解析 及 MDR下企業的合規策略培訓】線下培訓，同時也將開放線上觀看通道，特邀各企業屆時參加及觀看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線上培訓通知】MDR臨床評價難點解析及實戰講解 附：MDR 臨床評價 CER 模板 下載 【2023年09月08日線上培訓通知】MDR臨床評價難點解析及實戰講解 附：MDR 臨床評價 CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線上培訓通知】MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路 附：20416 中英文對照翻譯版免費下載 線上直播預告課程時間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路掃碼進行 08月 04日（周五）線上直播培訓報名及觀看電腦端可以通過復制網頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】僅歷時半年！美德氏醫械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統 MDR CE證書 BSI 官網查詢展示 （應客戶保密要求，隱去廠家信息）詳情?項目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無創、無輻射的影像診斷方法，可以在床邊對肺功能進行實時動態評價。它是計算機斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉運原因（將患者送往放射科），患者和醫務人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術可以獲得呼吸和胸部功能的評價，允許對每個機械通氣患者進行精細化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線上培訓通知】IVD產品分析性能評估-線性區間、測量區間、可報告區間 線上直播預告 課程時間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進行?09 月 27?日（周二）線上直播培訓報名及觀看 電腦端可以通過復制網頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！ 布魯塞爾當地時間 1月23日，歐盟理事會頒布了2024/0021 (COD)關于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術（WET）器械的臨床調查的豁免 及 等同器械的授權豁免指南 明確MDR法規下，針對植入和III類器械，如是成熟技術WET產品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產品），如獲取了充分等級的數據，則可豁免臨床調查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關于臨床調查的問答 本文件適用于在法規(EU) 2017/745 (MDR)范圍內進行器械臨床調查的申辦方。本文檔可能會在適當的時候補充更多的問題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風險體外診斷醫療器械參考實驗室 2023年12月6日，歐盟委員會發布了 (EU) 2023/2713號實施條例，該條例主要是關于指定體外診斷醫療器械領域的歐盟參考實驗室(EURL)。

172023-08

【要點解析】MDR過渡期轉換發證機構三方協議要點解析 歐盟當地時間8月14日，公告機構協會(TEAM NB)發布了最新立場文件模板"遺留器械監督轉讓協議-根據MDR Article 120 (3e)，根據MDD和AIMDD指令頒發的證書所涵蓋的遺留器械轉移適當監督活動的條款"，這份文件也就是“MDR過渡期延期的轉發證機構三方協議"。

242023-07

【外貿必看！】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當局的有關新法規過渡期情況說明指南文件 前言 歐盟當地時間7月17日，歐盟發布《給非歐盟/歐洲經濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下載鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07